Augalinis vaistinis preparatas skirtas:

• nuolatinio vidurių užkietėjimo gydymui;
• būklėms, kurių metu pageidaujamas lengvesnis tuštinimasis minkštomis išmatomis, pvz.,  esant skausmingam tuštinimuisi po operacijos tiesiosios žarnos srityje, išangės įplėšai ar hemorojui;
• pacientams, kuriems rekomenduojama vartoti daugiau skaidulų (pvz., kaip pagalbinė priemonė vyraujančiam vidurių užkietėjimui gydyti, esant dirgliosios žarnos sindromui; kaip pagalbinė priemonė laikantis dietos hipercholesterolemijos atveju) (žr. skyrių 4.4 „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir skyrių 5.1 „Farmakodinaminės savybės“).

Dozavimas

Nuolatinis vidurių užkietėjimas ir būklės, kurių metu pageidaujamas lengvesnis tuštinimasis minkštomis išmatomis

Suaugusiesiems  ir vyresniems  kaip 12 metų paaugliams

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams yra 1 paketėlis Mucofalk granulių 2-3 kartus per parą, gerti išmaišius gausiame (ne mažiau kaip 150 ml) skysčio kiekyje.

Būklės, kai rekomenduojama vartoti daugiau skaidulų

12–15 metų paaugliams vartoti vienadozio paketėlio turinį 2–4 kartus per parą, išmaišius gausiame (ne mažiau kaip 150 ml) skysčio kiekyje.

Vyresniems kaip 16 metų paaugliams ir suaugusiesiems vartoti vienadozio paketėlio Mucofalk turinį 2–6 kartus per parą, išmaišius gausiame (ne mažiau kaip 150 ml) skysčio kiekyje.

Jaunesniems  kaip 12 metų vaikams ir paaugliams

Mucofalk vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams nerekomenduojamas (žr. skyrių 4.4 „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo trukmė

Nuolatinis vidurių užkietėjimas

Jeigu simptomai išsilaiko ilgiau nei 3 dienas pacientas turėtų pasitarti su gydytoju (taip pat žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Mucofalk reikia vartoti kartu su pakankamu kiekiu skysčio (vandens, pieno, vaisių sulčių ar panašaus vandeningo skysčio), pvz., 1 paketėlį Mucofalk granulių reikia išgerti su ne mažiau kaip 150 ml skysčio.

Granules reikia sumaišyti su ne mažiau kaip 150 ml skysčio ir nedelsiant išgerti. Reikia vartoti pakankamai skysčių.

Jei Mucofalk vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, jis turėtų būti vartojamas 30 – 60 min. prieš arba po kitų vaistinių preparatų vartojimo, bet ne prieš miegą ar pacientui gulint. 

Poveikis pasireiškia po 12-24 valandų.

Jei Mucofalk vartojamas nežymiai ar vidutiniškai padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti rekomenduojama jo gerti valgio metu.

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Bet kokie netikėtai atsiradę žarnyno veiklos pokyčiai, trunkantys ilgiau negu 2 savaites.
• Nenustatytas kraujavimas iš tiesiosios žarnos ir negalėjimas pasituštinti po vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų vartojimo.
• Rijimo sutrikimas ar bet kokie kiti ryklės sutrikimai.
• Nenormalus virškinimo trakto susiaurėjimas sergant stemplės ir įskrandžio ligomis, galimas arba patvirtintas žarnų nepraeinamumas (ileus), žarnyno paralyžius arba didelė gaubtinė žarna (megacolon).

Mucofalk visada būtina vartoti tik kartu su pakankamu kiekiu skysčio, pvz., 1 paketėlį granulių kartu su ne mažiau kaip 150 ml vandens.

Mucofalk neturėtų būti vartojamas nepasitarus su gydytoju, kai yra išmatų akmenų arba atsiranda tokie simptomai kaip pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas. Šie simptomai gali būti gresiančio ar jau atsiradusio žarnų nepraeinamumo požymiai.

Mucofalk visada būtina vartoti tik kartu su pakankamu kiekiu skysčio, pvz., 1 paketėlį granulių kartu su ne mažiau kaip 150 ml vandens.

Mucofalk neturėtų būti vartojamas nepasitarus su gydytoju, kai yra išmatų akmenų arba atsiranda tokie simptomai kaip pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas. Šie simptomai gali būti gresiančio ar jau atsiradusio žarnų nepraeinamumo požymiai.

Jei Mucofalk vartojama nuolatiniam vidurių užkietėjimui gydyti ir atsiranda pilvo skausmai ar pakinta žarnyno veikla, reikia nutraukti Mucofalk vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Burkstančiųjų medžiagų vartojant su nepakankamu kiekiu skysčių gali užsikimšti ryklė ar stemplė ir pasireikšti springimas, taip pat gali atsirasti ir žarnų nepraeinamumas. Pasireiškiantys simptomai yra krūtinės skausmas, vėmimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimo sutrikimas.

Bandant nuryti sausų granulių, gali pasunkėti rijimas ar kilti dusulys.

Gydant išsekusius ir (ar) senyvus pacientus reikia papildomos medicininės priežiūros.

Kad būtų sumažinta virškinimo trakto užsikimšimo (žarnų nepraeinamumo) rizika, kiaušininių gysločių preparatų vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina peristaltinius judesius (pvz., opioidais), galima tik prižiūrint gydytojui.

Jeigu gydomas ilgalaikis vidurių užkietėjimas ir būklės, kai pageidaujamas lengvesnis tuštinimasis minkštomis išmatomis, tuo atveju, kai mitybos pakeitimas reikiamo poveikio nesukelia, rekomenduojama pirmiau rinktis išmatų tūrį didinančius vaistinius preparatus, o ne kitus stipraus poveikio laisvinamuosius.

Vartojant Mucofalk hipercholesterolemijos atveju kaip pagalbinę priemonę laikantis dietos, reikia papildomos medicininės priežiūros.

Mucofalk sudėtyje yra sacharozės.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Vienkartinėje Mucofalk dozėje (5 g) yra 0,5 g sacharozės (cukraus), kurios energinė vertė yra 3,07 kcal, arba12,86 kJ (atitinka 0,064 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių).

Vienkartinėje Mucofalk dozėje (5 g) yra 90 mg natrio, tai atitinka 4,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos. Didžiausia šio vaistinio preparato paros dozė atitinka 27 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos. Vertinama, kad Mucofalk sudėtyje yra didelis natrio kiekis. Į tai ypač reikia atsižvelgti tiems, kuriems patariama kontroliuoti natrio kiekį maiste.

Vaikų populiacija

Mucofalk vartojimas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą.

Mucofalk gali lėtinti kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų, pvz., mineralų, vitaminų (vitamino B12), širdies glikozidų ir kumarinų, karbamazepino ar ličio absorbciją, todėl vaistinio preparato turėtų būti vartojama 30 – 60 min. prieš arba po kitų vaistinių preparatų vartojimo.

Cukriniu diabetu sergantiems pacientams kiaušininių gysločių preparatų galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, kadangi gali reikėti koreguoti cukrinio diabeto gydymą.

Kiaušininių gysločių preparatų vartoti kartu su skydliaukės hormonais galima tik prižiūrint gydytojui, kadangi gali reikėti koreguoti skydliaukės hormonų dozę.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Yra nedaug duomenų (mažiau nei 300 nėštumų) apie kiaušininių gysločių sėklų luobelių vartojimo poveikį nėščioms moterims. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti toksiškumą reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“).

Kiaušininių gysločių sėklų luobelių vartojimas gali būti apsvarstytas nėštumo ir žindymo laikotarpiu, jei būtinas mitybos keitimas yra neveiksmingas. Rekomenduojama pirmiau rinktis išmatų tūrį didinančius preparatus, o ne kitus stipraus poveikio laisvinamuosius.

Vaisingumas

Vaistinio preparato sugirdžius žiurkėms, duomenų apie poveikį vaisingumui negauta (žr. skyrių 5.3 „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“).

Pradėjus vartoti Mucofalk gali atsirasti dujų susikaupimas viduriuose, tačiau gydymo metu jis išnyksta.

Tikėtina, kad vidurių pūtimas, žarnų nepraeinamumas, stemplės susiaurėjimas ar išmatų akmenys gali atsirasti, kai Mucofalk vartojama su nepakankamu kiekiu skysčio.

Dėl kiaušininių gysločių sėklų luobelėse esančių alergenų gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos vaistinio preparato vartojant per burną ar sąlyčio vietoje su oda. Simptomai nurodantys padidėjusio jautrumo reakcijas gali būti rinitas, konjunktyvitas, bronchų spazmas ir kai kuriais atvejais anafilaksinis šokas. Taip pat yra buvę atvejų, kai pasireiškia odos egzantema ir (ar) niežulys.

Šių nepageidaujamų poveikių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.

Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).

Registruotojas ir gamintojas

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Vokietija

Tel.: +49 (0)761/1514-0

Faksas: +49 (0)761/1514-321

El. paštas: zentrale@drfalkpharma.de

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Morfėjus

Žalgirio g. 93-42

LT-08218, Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 2796328

El. paštas: info@morfejus.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-25.