• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Kepenų cirozė.

Paūmėjusio opinio kolito, apėmusio tiesiąją ir riestinę žarnas, gydymas. 

Dozavimas

Suaugusiems pacientams

Įprastinė vaistinio preparato dozė yra vienas 2 mg dozės įpurškimas. Jis atliekamas vieną kartą per parą.

Vaikų populiacija

Budenofalk tiesiosios žarnos putų nerekomenduojama vartoti vaikams, nes vaistinio preparato vartojimo patirties šiems pacientams nepakanka.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, gliukokortikoidų (tarp jų ir Budenofalk tiesiosios žarnos putų) eliminacija susilpnėja, o jų sisteminis biologinis prieinamumas padidėja. Tokiems pacientams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Vartoti į tiesiąją žarną.

Budenofalk tiesiosios žarnos putų galima vartoti ryte arba vakare.

Budenofalk tiesiosios žarnos putas vartoti kambario temperatūros. Užmauti antgalį ant talpyklės ir maždaug 15 sekundžių jį pakratyti. Kiek galint giliau įkišti antgalį į tiesiąją žarną. Stipriai paspausti talpyklės gaubtą aukštyn ir lėtai atleisti. Tiksliai dozuoti galima tik tada, kai talpyklė laikoma stačiai (talpyklės dugną nukreipus aukštyn). Iš tiesiosios žarnos antgalį ištraukti praėjus 10-15 sekundžių po įpurškimo.

Geriausia, kai Budenofalk tiesiosios žarnos putos vartojamos po pasituštinimo.

Vartojimo trukmė

Vaistinio preparato vartojimo trukmę nustatys gydantis gydytojas. Ligos paūmėjimas paprastai praeina per 6-8 savaites. Vartoti Budenofalk tiesiosios žarnos putų ilgiau nei trunka ligos paūmėjimas nerekomenduojama.

Gydant Budenofalk 2 mg tiesiosios žarnos putomis, sisteminių steroidų kiekis kraujyje būna mažesnis, negu vartojant įprastinių geriamųjų gliukokortikosteroidų preparatų su sisteminio poveikio kortikoidais, todėl vietoj kitokių gliukokortikosteroidų pradėjus vartoti minėto vaistinio preparato, gali vėl pasireikšti arba pasikartoti simptomai, susiję su sisteminių steroidų kiekio kraujyje pokyčiais.

Pacientams, sergantiems tuberkulioze, hipertenzija, cukriniu diabetu, osteoporoze, pepsine opa, glaukoma, katarakta, arba kurių artimi giminaičiai sirgo cukriniu diabetu ar glaukoma ar esant bet kuriai kitai būklei, kurios metu gali pasireikšti nepageidaujamas gliukokortikosteroidų poveikis, būtinas atsargumas.

Jei vaistinio preparato vartojama didelėmis dozėmis arba ilgai, galimas sisteminis gliukokortikosteroidų poveikis. Toks poveikis gali sukelti Kušingo sindromą, antinksčių veiklos slopinimą, augimo sulėtėjimą, kaulų mineralų tankio sumažėjimą, kataraktą, glaukomą ir įvairaus pobūdžio psichikos ar elgesio pokyčius (žr. 4.8 skyrių).

Infekcija

Uždegimo bei imuninės sistemos slopinimas didina imlumą infekcijai bei jos sukeltos ligos sunkumą. Būtina atsižvelgti į tai, kad gydant gliukokortikosteroidais gali pasunkėti bakterinė, grybelinė, amebinė ar virusinė infekcinė liga. Infekcinės ligos eiga dažnai gali būti netipinė, o sunkios infekcinės ligos, tokios kaip tuberkuliozė ar sepsis, gali tapti nepastebimos, todėl iki nustatant gali būti toli pažengusios.

Vėjaraupiai

Labai didelis atsargumas būtinas, sergant vėjaraupiais, kadangi šios ligos eiga pacientams, kurių imunitetas nuslopintas, gali būti labai sunki ir net pavojinga gyvybei. Anksčiau vėjaraupiais nesirgusiems pacientams reikia patarti vengti artimo kontakto su žmonėmis, kurie serga vėjaraupiais ar juostine pūsleline, o po ekspozicijos nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jeigu pacientas yra vaikas, tėvams turi būti suteikta aukščiau minėta informacija. Pasyvioji imunizacija juostinės pūslelinės  imunoglobulinu (JPIG) reikalinga visiems neimunizuotiems žmonėms, kurie vartoja ar per paskutinius tris mėnesius vartojo sisteminio poveikio gliukokortikosteroidų; imunizuoti reikia per 10 dienų nuo ekspozicijos vėjaraupiams (po kontakto su sergančiu vėjaraupiais). Diagnozavus vėjaraupius, būtina specialisto pagalba ir skubus gydymas. Gliukokortikosteroidų vartojimas neturi būti nutrauktas, o jų dozę gali tekti didinti. 

Tymai

Po galimo kontakto su sergančiuoju tymais, pacientams, kurių imuninės sistemos veikla nepakankama, kai tik įmanoma, būtina kuo greičiau suleisti normaliojo imunoglobulino.

Vakcinos

Ilgai gliukokortikosteroidų vartojančių pacientų negalima vakcinuoti gyvosiomis vakcinomis. Po vakcinacijos kitomis vakcinomis antikūnų gamyba gali būti susilpnėjusi.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Remiantis pacientų, sergančių vėlyvąja pirminio bilijinio cholangito (PBC) stadija, kai pasireiškia kepenų cirozė, ir patirtimi visiems pacientams, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, galimas sisteminio budezonido prieinamumo padidėjimas.

Visgi pacientams, sergantiems kepenų liga be kepenų cirozės, geriamojo 9 mg budezonido paros dozė buvo saugi ir gerai toleruojama. Nėra įrodymų, kad pacientams, sergantiems kepenų ligomis be cirozės arba tiems, kurių kepenų veikla tik nežymiai sutrikusi, būtini specifiniai dozavimo nurodymai.

Regėjimo sutrikimai

Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų.

Kita

Gliukokortikosteroidai gali slopinti pogumburio, hipofizės ir antinksčių sistemą, todėl gali mažėti organizmo reakcija į stresą. Tokiu atveju ligoniams, kuriems numatyta daryti chirurginę operaciją arba kuriems tikėtinas kitokių priežasčių sukeltas stresas, rekomenduojama papildomai skirti sisteminio poveikio gliukokortikosteroidų. 

Būtina vengti vaistinio preparato vartojimo kartu su ketokonazolu ar kitokiais CYP3A4 grupės fermentų inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių ).

Kiekviename šio vaistinio preparato išpurškime yra 600,3 mg propilenglikolio.

Cetilo alkoholis ir cetostearilo alkoholis gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

Vartojant Budenofalk 2 mg tiesiosios žarnos putų gali būti teigiami dopingo mėginio rezultatai.

Nėštumas

Nėštumo metu Budenofalk 2 mg tiesiosios žarnos putų vartojimo reikia vengti, nebent tai neabejotinai būtina. Duomenų apie išeitis po geriamojo budezonido vartojimo žmonėms nėštumo metu yra mažai. Nors inhaliuojamojo budezonido vartojimas daugelio nėštumų atveju nepageidaujamo poveikio nesukėlė, tikėtina, kad gydant Budenofalk 2 mg tiesiosios žarnos putomis didžiausia budezonido koncentracija plazmoje būtų didesnė, nei pavartojus inhaliuojamojo budezonido. Nustatyta, kad vaikingoms patelėms budezonidas, kaip ir kiti gliukokortikosteroidai, sukėlė vaisiaus vystymosi sutrikimų (žr. 5.3 skyrių). Tokio poveikio svarba žmogui nenustatyta.

Žindymas

Budezonido išsiskiria su motinos pienu (yra duomenų apie inhaliuojamojo budezonido patekimą į motinos pieną).

Tačiau terapinių dozių ribose pavartojus Budenofalk 2 mg tiesiosios žarnos putų žindomam kūdikiui galimas tik nežymus poveikis. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, būtina apsispręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo budezonido vartojimo arba jo vartojimą nutraukti.

Vaisingumas

Duomenų apie budezonido poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimais su gyvūnais gydymo budezonidu poveikio vaisingumui nenustatyta (žr. 5.3 skyrių).

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Atlikus klinikinius tyrimus su Budenofalk 2 mg tiesiosios žarnos putomis, taip pat pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas (dažnis: nedažnos): padidėjęs apetitas, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis, leukocitozė, pykinimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, parestezija pilvo srityje, išangės įplėša, aftinis stomatitas, dažnas norėjimas tuštintis, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, transaminazių aktyvumo padidėjimas (GOT, GPT), cholestazės parametrų padidėjimas (GGT, AP), amilazės koncentracijos padidėjimas, kortizolio koncentracijos pokyčiai, šlapimo takų infekcija, galvos svaigimas, kvapų jutimo sutrikimai, nemiga, pagausėjęs prakaitavimas, astenija, kūno svorio padidėjimas.

Daugumos šioje preparatų charakteristikų santraukoje minimų nepageidaujamų reiškinių taip pat galima tikėtis vartojant ir kitus gliukokortikosteroidus.

Retkarčiais gali pasireikšti sisteminio poveikio gliukokortikosteroidams būdingi nepageidaujami reiškiniai. Jie priklauso nuo dozės, gydymo trukmės, kartu vartojamų ar anksčiau vartotų gliukokortikosteroidų bei paciento individualaus jautrumo vaistiniam preparatui.

Apie kai kuriuos nepageidaujamus reiškinius pranešta po ilgalaikio geriamojo budezonido vartojimo.

Dėl lokalaus poveikio Budenofalk 2 mg tiesiosios žarnos putų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų rizika paprastai yra mažesnė, nei vartojant sisteminio poveikio gliukokortikosteroidus.

Pacientams, vartojusiems sisteminio poveikio gliukokortikosteroidų ir staiga pradėjus vartoti lokalaus poveikio budezonido, uždegimas, pasireiškęs ne žarnyne (ypač pažeidžiantis odą ir sąnarius), gali paūmėti arba pasikartoti.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).