• Krono liga

            Remisijos sukėlimas pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo Krono liga, esant ligos                        paūmėjimui, kai liga pažeidžia klubinę žarną ir (arba) kylančiąją gaubtinę žarną.

• Mikroskopinis kolitas.
• Autoimuninis hepatitas.

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• Kepenų cirozė.

Dozavimas

Krono liga

Remisijos sukėlimas

Rekomenduojama vartoti po tris skrandyje neirias kapsules vieną kartą iš ryto ar po vieną skrandyje neirią kapsulę (3 mg budezonido), tris kartus per parą (iš ryto, per pietus ir vakare; atitinkama 9 mg budezonido paros dozė), jei toks dozavimas pacientui yra patogesnis.

Vartojimo trukmė

Aktyvios Krono ligos atveju gydymo trukmė turi būti ribojama iki 8 savaičių.

Mikroskopinis kolitas

Remisijos sukėlimas

Rekomenduojama vartoti vieną kartą per parą, iš ryto, tris skrandyje neirias kapsules (t. y. 9 mg budezonido).

Remisijos palaikymas

Palaikomasis gydymas turi būti taikomas tik pacientams, kuriems po sėkmingo indukcinio gydymo dažnai kartojosi mikroskopinio kolito simptomai. Atsižvelgiant į individualius paciento poreikius, galima taikyti tokį dozavimo režimą: dvi skrandyje neirias kapsulės kartą per parą ryte (6 mg budezonido) arba dvi skrandyje neirios kapsulės kartą per parą ryte, pakaitomis su viena skrandyje neiria kapsule per parą ryte (atitinka vidutinę 4,5 mg budezonido paros dozę). Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Vartojimo trukmė

Aktyvios mikroskopinio kolito  ligos atveju gydymo trukmė turi būti ribojama iki 8 savaičių.

Taikant palaikomąjį gydymą, reikia reguliariai vertinti gydymo poveikį, siekiant įvertinti, ar reikalingas tolesnis gydymas, ne vėliau kaip praėjus 12 mėnesių nuo palaikomojo gydymo pradžios. Palaikomąjį gydymą reikia taikyti ilgiau kaip 12 mėnesių tik tada, jeigu manoma, kad nauda konkrečiam pacientui yra didesnė už riziką.

Autoimuninis hepatitas

Remisijos sukėlimas

Remisijos sukėlimui (kad sunormalėtų padidėję laboratoriniai rodmenys) rekomenduojama paros dozė yra viena skrandyje neiri kapsulė, (3 mg budezonido), vartojama tris kartus per parą (ryte, per pietus ir vakare), atitinkanti 9 mg budezonido paros dozę. 

Remisijos palaikymas

Pasiekus remisiją rekomenduojama paros dozė yra viena skrandyje neiri kapsulė (3 mg budezonido), vartojama du kartus per parą (viena skrandyje neiri kapsulė ryte ir viena skrandyje neiri kapsulė vakare), atitinkanti 6 mg budezonido paros dozę.

Jei palaikomojo gydymo metu didėja transaminazių (ALAT ir/ar ASAT) aktyvumas, paros dozę reikia didinti iki trijų skrandyje neirių kapsulių (atitinkama budezonido paros dozė yra 9 mg), kaip aprašyta remisijos sukėlimo dozavimo nurodymuose. 

Pacientams, kurie toleruoja azatiopriną, remisijos sukėlimui ir palaikymui rekomenduojama gydymą budezonidu derinti su azatioprinu.

Vartojimo trukmė

Remisijos sukėlimui 9 mg paros dozę būtina vartoti tol, kol pasiekiama remisija. Po to būtina vartoti 6 mg budezonido paros dozę. Autoimuninio hepatito atveju remisijos palaikomąjį gydymą būtina tęsti bent 24 mėnesius. Jį galima nutraukti tik jei remisija (biocheminiu požiūriu) yra nuolatinė ir kepenų biopsija nerodo uždegimo.

Gydymo nutraukimas

Budenofalk vartojimą reikia nutraukti ne staiga, bet palaipsniui mažinant dozę. Rekomenduojama dozę sumažinti palaipsniui, per 2 savaites.

Vaikų populiacija

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Budenofalk negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kadangi šios amžiaus grupės ligoniams vartojimo patirtis yra nepakankama ir galimas didesnis antinksčių žievės slopinimo pavojus.

Paaugliams nuo 12 iki 18 metų

Budenofalk saugumas ir veiksmingumas paaugliams nuo 12 iki 18 metų dar neištirti. Turimi, Krono liga ar autoimuniniu hepatitu sirgusių paauglių  nuo 12 iki 18 metų, duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Vartojimo metodas

Skrandyje neirias kapsules reikėtų vartoti maždaug pusvalandį prieš valgį. Jas reikia nuryti nesukramtytas, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio (pavyzdžiui, stikline vandens).

Gydant Budenofalk, steroidų kiekis kraujyje būna mažesnis negu vartojant įprastinių geriamųjų gliukokortikosteroidų vaistinių preparatų, todėl vietoj kitokių gliukokortikosteroidų pradėjus vartoti minėto vaistinio preparato gali atsirasti simptomų, susijusių su steroidų kiekio kraujyje pokyčiais.

Pacientams, sergantiems tuberkulioze, hipertenzija, cukriniu diabetu, osteoporoze, pepsine opa, glaukoma, katarakta, arba kurių artimi giminaičiai sirgo cukriniu diabetu ar glaukoma ar esant bet kuriai kitai būklei, kurios metu gali pasireikšti nepageidaujamas gliukokortikosteroidų poveikis, būtinas atsargumas.

Šis vaistinis preparatas netinka pacientams, sergantiems Krono liga, kuri pažeidžia viršutinę virškinimo trakto dalį.

Dėl vyraujančio lokalaus vaistinio preparato veikimo būdo nereikia tikėtis naudingo jo poveikio pacientams, kuriems yra kitų (nesusijusių su virškinimo traktu) simptomų, pvz., akių, odos ar sąnarių.

Jei vaistinio preparato vartojama didelėmis dozėmis arba ilgai, galimas sisteminis gliukokortikosteroidų poveikis. Toks poveikis gali sukelti Kušingo sindromą, antinksčių veiklos slopinimą, augimo sulėtėjimą, kaulų mineralų tankio sumažėjimą, kataraktą, glaukomą ir įvairaus pobūdžio psichikos ar elgesio pokyčius (žr. 4.8 skyrių).

Infekcija

Uždegimo bei imuninės sistemos slopinimas didina imlumą infekcijai bei jos sukeltos ligos sunkumą. Būtina atsižvelgti į tai, kad gydant gliukokortikosteroidais gali pasunkėti bakterinė, grybelinė, amebinė ar virusinė infekcinė liga. Infekcinės ligos eiga dažnai gali būti netipinė, o sunkios infekcinės ligos, tokios kaip tuberkuliozė ar sepsis, gali tapti nepastebimos, todėl iki nustatant gali būti toli pažengusios.

Vėjaraupiai

Labai didelis atsargumas būtinas, sergant vėjaraupiais, kadangi šios ligos eiga pacientams, kurių imunitetas nuslopintas, gali būti labai sunki ir net pavojinga gyvybei. Anksčiau vėjaraupiais nesirgusiems pacientams reikia patarti vengti artimo kontakto su žmonėmis, kurie serga vėjaraupiais ar juostine pūsleline, o po ekspozicijos nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jeigu pacientas yra vaikas, tėvams turi būti suteikta aukščiau minėta informacija. Pasyvioji imunizacija juostinės pūslelinės imunoglobulinu (JPIG) reikalinga visiems neimunizuotiems žmonėms, kurie vartoja ar per paskutinius tris mėnesius vartojo sisteminio poveikio gliukokortikosteroidų; imunizuoti reikia per 10 dienų po kontakto su sergančiu vėjaraupiais. Diagnozavus vėjaraupius, būtina specialisto pagalba ir skubus gydymas. Gliukokortikosteroidų vartojimas neturi būti nutrauktas, o jų dozę gali tekti didinti.

Tymai

Po galimo kontakto su sergančiuoju tymais, pacientams, kurių imuninės sistemos veikla nepakankama, kai tik įmanoma, būtina kuo greičiau suleisti normaliojo imunoglobulino.

Vakcinos

Ilgai gliukokortikosteroidų vartojančių pacientų negalima vakcinuoti gyvosiomis vakcinomis. Po vakcinacijos kitomis vakcinomis antikūnų gamyba gali būti susilpnėjusi.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Remiantis pacientų, sergančių vėlyvąja pirminės bilijinės kepenų cirozės (PBC) stadija, kai pasireiškia kepenų cirozė, ir patirtimi visiems pacientams, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, galimas sisteminio budezonido prieinamumo padidėjimas.

Visgi pacientams, sergantiems kepenų liga be kepenų cirozės, 9 mg budezonido paros dozė buvo saugi ir gerai toleruojama. Nėra įrodymų, kad pacientams, sergantiems kepenų ligomis be cirozės arba tiems, kurių kepenų veikla tik nežymiai sutrikusi, būtini specifiniai dozavimo nurodymai.

Regėjimo sutrikimai

Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų.

Kita

Gliukokortikosteroidai gali slopinti pogumburio, hipofizės ir antinksčių sistemą, todėl gali mažėti organizmo reakcija į stresą. Tokiu atveju ligoniams, kuriems numatyta daryti chirurginę operaciją arba kuriems tikėtinas kitokių priežasčių sukeltas stresas, rekomenduojama papildomai skirti sisteminio poveikio gliukokortikosteroidų.

Būtina vengti vaistinio preparato vartojimo kartu su ketokonazolu ar kitokiais CYP3A4 grupės fermentų inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių).

Budenofalk  sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės, fruktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius, sacharazės ir izomaltazės stygius  arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Vartojant Budenofalk, galimi teigiami dopingo mėginio rezultatai.

Tam, kad būtų tinkamai parinkta budezonido dozė, autoimuniniu hepatitu sergantiems pacientams, būtina reguliariai tikrinti transaminazes (ALAT, ASAT). Pirmąjį gydymo mėnesį transaminazes būtina tirti kas dvi savaites, vėliau – kas tris mėnesius.

Nėštumas

Nėštumo metu Budenofalk  vartojimo reikia vengti, nebent tai neabejotinai būtina. Duomenų apie išeitis po geriamojo budezonido vartojimo žmonėms nėštumo metu yra mažai. Nors inhaliuojamojo budezonido vartojimas daugelio nėštumų atveju nepageidaujamo poveikio nesukėlė, tikėtina, kad gydant Budenofalk  didžiausia budezonido koncentracija plazmoje būtų didesnė, nei pavartojus inhaliuojamojo budezonido. Nustatyta, kad vaikingoms patelėms budezonidas, kaip ir kiti gliukokortikosteroidai, sukėlė vaisiaus vystymosi sutrikimų (žr. 5.3 skyrių). Tokio poveikio svarba žmogui nenustatyta.

Žindymas

Budezonido išsiskiria su motinos pienu (yra duomenų apie inhaliuojamojo budezonido patekimą į motinos pieną).

Tačiau terapinių dozių ribose pavartojus Budenofalk  žindomam kūdikiui galimas tik nežymus poveikis. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, būtina apsispręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo budezonido vartojimo arba jo vartojimą nutraukti.

Vaisingumas

Duomenų apie budezonido poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimais su gyvūnais gydant budezonidu poveikio vaisingumui nenustatyta (žr. 5.3 skyrių).

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje.

Daugumos šioje preparato charakteristikų santraukoje minimų nepageidaujamų reiškinių taip pat galima tikėtis vartojant ir kitus gliukokortikosteroidus.

Retkarčiais gali pasireikšti sisteminio poveikio gliukokortikosteroidams būdingi nepageidaujami reiškiniai. Jie priklauso nuo dozės, gydymo trukmės, kartu vartojamų ar anksčiau vartotų gliukokortikosteroidų bei paciento individualaus jautrumo vaistiniam preparatui.

Klinikinių tyrimų duomenimis, su gliukokortikosteroidais susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis, pavartojus Budenofalk yra mažesnis negu vartojant ekvivalentišką geriamojo prednizolono dozę.

Pacientams, vartojusiems sisteminio poveikio gliukokortikosteroidų ir staiga pradėjus vartoti lokalaus poveikio budezonido, uždegimas, pasireiškęs ne žarnyne (ypač pažeidžiantis odą ir sąnarius), gali paūmėti arba pasikartoti.

Vaikų populiacija

Nepageidaujami poveikiai, pastebėti su vaikais atliktų klinikinių tyrimų metu

Krono liga

Budenofalk klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 82 vaikai, sirgę Krono liga, nustatyta, kad dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo antinksčių slopinimas ir galvos skausmas. Taip pat nustatyti gliukokortikosteroidams būdingi nepageidaujami poveikiai bei kitos retos reakcijos, įskaitant svaigulį, pykinimą, vėmimą ir hiperakuziją (taip pat žr. 5.1 skyrių).

Autoimuninis hepatitas

Saugumo duomenys, gauti klinikinio tyrimo metu ištyrus 42 vaikus, sirgusius autoimuniniu hepatitu, parodė, kad nepageidaujamas poveikis nesiskyrė nuo šio tyrimo metu suaugusiesiems pasitaikiusio nepageidaujamo poveikio ir nebuvo už jį dažnesnis (taip pat žr. 5.1 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).