Lengvo ir vidutinio sunkumo ūminio opinio kolito, apėmusio tik tiesiąją žarną (opinio proktito), trumpalaikis gydymas suaugusiems pacientams.

Dozavimas

Rekomenduojama paros dozė yra 4 mg budezonido 4 mg žvakutės pavidalu.

Vartojimo metodas

Vartoti tik į tiesiąją žarną.

Budenofalk 4 mg žvakutes reikia vartoti prieš miegą. Jei įmanoma, geriausiems rezultatams užtikrinti prieš vartojant Budenofalk 4 mg žvakutes reikia pasituštinti.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmę nustatys gydytojas. Ligos paūmėjimas paprastai praeina po 6‑8 savaičių. Vartoti Budenofalk 4 mg žvakučių ilgiau nei šį laikotarpį negalima.

Ypatingos populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Šiuo metu duomenų apie pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra. Kadangi tik nedaug budezonido pašalinama per inkstus, pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo sutrikimas galima gydyti tomis pačiomis dozėmis kaip pacientus, kurių inkstų funkcija nėra sutrikusi.

Nors nėra tikėtina, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pakistų budezonido farmakokinetika, nesant išsamesnių duomenų, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, šį vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Budenofalk 4 mg žvakučių vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neištirtas, todėl šiems pacientams šį vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai (taip pat žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).

Senyviems pacientams (> 65 metų)

Dozės specialiai koreguoti nerekomenduojama. Tačiau Budenofalk 4 mg žvakučių vartojimo senyviems pacientams patirties nepakanka.

Vaikų populiacija

Budenofalk 4 mg žvakučių saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra.

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Kepenų cirozė.

Pacientams, sergantiems tuberkulioze, hipertenzija, cukriniu diabetu, osteoporoze, peptine opa, glaukoma, katarakta, arba kurių artimi giminaičiai sirgo cukriniu diabetu ar glaukoma ar esant bet kuriai kitai būklei, kurios metu gali pasireikšti nepageidaujamas gliukokortikosteroidų poveikis, būtinas atsargumas.

Gali pasireikšti sisteminis gliukokortikosteroidų poveikis. Toks poveikis gali sukelti Kušingo sindromą, antinksčių veiklos slopinimą, kaulų mineralų tankio sumažėjimą, kataraktą, glaukomą ir įvairaus pobūdžio psichikos ar elgesio pokyčius (žr. 4.8 skyrių).

Infekcija

Uždegimo bei imuninės sistemos slopinimas didina imlumą infekcijai bei jos sukeltos ligos sunkumą. Būtina atsižvelgti į tai, kad gydant gliukokortikosteroidais gali pasunkėti bakterinė, grybelinė, amebinė ar virusinė infekcinė liga. Infekcinės ligos eiga dažnai gali būti netipinė, o sunkios infekcinės ligos, tokios kaip septicemija ar tuberkuliozė, gali tapti nepastebimos, todėl iki nustatant gali būti toli pažengusios.

Vėjaraupiai

Labai didelis atsargumas būtinas sergant vėjaraupiais, kadangi ši paprastai lengva liga pacientams, kurių imunitetas nusilpęs, gali būti mirtina. Anksčiau vėjaraupiais nesirgusiems pacientams reikia patarti vengti artimo kontakto su žmonėmis, kurie serga vėjaraupiais ar juostine pūsleline (herpes zoster), o po kontakto nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jeigu pacientas yra vaikas, tėvams turi būti suteikta pirmiau minėta informacija. Pasyvi imunizacija varicella zoster imunoglobulinu (VZIG) reikalinga visiems kontaktą su sergančiaisiais turėjusiems neimunizuotiems žmonėms, kurie vartoja ar per paskutinius tris mėnesius vartojo sisteminio poveikio gliukokortikosteroidų; imunizuoti reikia per 10 dienų nuo kontakto su sergančiuoju vėjaraupiais. Diagnozavus vėjaraupius, būtina specialisto pagalba ir skubus gydymas. Gliukokortikosteroidų vartojimas neturi būti nutrauktas, o jų dozę gali tekti didinti.

Tymai

Po kontakto su sergančiuoju tymais, pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija nusilpusi, kai tik įmanoma, būtina kuo greičiau suleisti normaliojo imunoglobulino.

Vakcinos

Ilgai gliukokortikosteroidų vartojančių pacientų negalima vakcinuoti gyvosiomis vakcinomis. Gali būti susilpnėjęs antikūnų atsakas į kitas vakcinas.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Remiantis pacientų, sergančių vėlyvąja pirminio bilijinio cholangito (PBC) stadija, kai pasireiškia kepenų cirozė, gydymo patirtimi, visiems pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, galimas sisteminio budezonido prieinamumo padidėjimas. Visgi pacientams, sergantiems kepenų liga be kepenų cirozės, geriamojo 9 mg budezonido paros dozė buvo saugi ir gerai toleruojama. Skiriant Budenofalk 4 mg žvakutes, pacientams, sergantiems kepenų ligomis be cirozės, arba tiems, kurių kepenų funkcija tik nežymiai sutrikusi, specialiai dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Nors nėra tikėtina, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pakistų budezonido farmakokinetika, nesant išsamesnių duomenų, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, šį vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai.

Regėjimo sutrikimai

Vartojant sisteminio ir vietinio poveikio kortikosteroidus, nustatyti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikia apsvarstyti, ar nereikia nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, tokios kaip centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir vietinio poveikio kortikosteroidų.

Poveikis serologiniams tyrimams

Kadangi vartojant budezonido gali būti slopinama antinksčių funkcija, adrenokortikotropinio hormono (AKTH) stimuliavimo tyrimo, skirto hipofizės nepakankamumui diagnozuoti, rezultatai gali būti klaidingi (mažos vertės).

Senyvi pacientai (> 65 metų)

Reikia manyti, kad senyviems pacientams šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau. Todėl reikia atidžiai stebėti, ar senyviems pacientams nepasireiškia šalutinis poveikis.

Kita

Gliukokortikosteroidai gali slopinti pagumburio, hipofizės ir antinksčių ašies (PHA) funkciją, todėl gali mažėti organizmo reakcija į stresą. Tokiu atveju ligoniams, kuriems numatyta atlikti operaciją arba kuriems tikėtinas kitokių priežasčių sukeltas stresas ir antinksčių funkcijos slopinimas, rekomenduojama papildomai skirti sisteminio poveikio gliukokortikosteroidų.

Gydant Budenofalk 4 mg žvakutėmis, sisteminių steroidų kiekis kraujyje būna mažesnis negu vartojant įprastų geriamųjų gliukokortikosteroidų su sisteminio poveikio kortikoidais. Vietoj kitų gliukokortikosteroidų pradėjus vartoti šio vaistinio preparato, gali pasikartoti simptomai, susiję su sisteminių steroidų kiekio kraujyje pokyčiais.

Būtina vengti vaistinio preparato vartojimo kartu su ketokonazolu ar kitokiais CYP3A4 grupės fermentų inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių).

Vartojant vaistinio preparato Budenofalk 4 mg žvakučių, gali būti teigiami dopingo mėginio rezultatai.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika

Širdį veikiantys glikozidai

Dėl kalio trūkumo gali stiprėti glikozidų poveikis, kuris yra galima ir žinoma gliukokortikoidų nepageidaujama reakcija.

Saluretikai

Kartu vartojant gliukokortikoidų, gali padidėti kalio išsiskyrimas ir pasunkėti hipokalemija.

Farmakokinetinė sąveika

Citochromas P450

CYP3A4 inhibitoriai

Tikėtina, kad, kartu taikomas gydymas CYP3A inhibitoriais, įskaitant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kobicistato, padidins sisteminio šalutinio poveikio riziką. Tokio derinio turi būti vengiama, išskyrus atvejus, kai jo teikiama nauda viršija padidėjusią kortikosteroidų sisteminio šalutinio poveikio riziką – tokiais atvejais pacientai turi būti stebimi dėl sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio.

200 mg ketokonazolo dozė, geriama vieną kartą per parą, maždaug 6 kartus didina kartu vartojamo budezonido (vienkartinė 3 mg dozė) koncentraciją plazmoje. Ketokonazolo pavartojus praėjus 12 val. po budezonido vartojimo, pastarojo koncentracija padidėjo maždaug 3 kartus. Nesant pakankamai duomenų dozavimo rekomendacijų nustatymui, tokio derinio vartojimo reikia vengti.

Taip pat tikėtina, kad kiti stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, įskaitant ritonavirą, itrakonazolą, klaritromiciną ir greipfrutų sultis, reikšmingai padidins budezonido koncentraciją plazmoje. Todėl jų vartojimo kartu su budezonidu reikia vengti.

CYP3A4 induktoriai

Junginiai arba vaistiniai preparatai, tokie kaip karbamazepinas ir rifampicinas, indukuojantys CYP3A4, gali mažinti ne tik sisteminę, bet ir vietinę budezonido ekspoziciją žarnų gleivinėje. Dėl to gali tekti koreguoti budezonido dozę.

CYP3A4 substratai

Junginiai ar vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, gali konkuruoti su budezonidu. Jeigu CYP3A4 afinitetas konkurencinei medžiagai yra stipresnis, plazmoje gali padidėti budezonido koncentracija, o jeigu budezonidas stipriau prisijungia prie CYP3A4, plazmoje gali padidėti konkurencinės medžiagos koncentracija, todėl gali reikėti koreguoti ir (arba) mažinti to vaistinio preparato dozę.

Buvo pranešta, kad moterims, vartojusioms gliukokortikosteroidų kartu su estrogenais ar geriamaisiais kontraceptikais, padidėjo plazmos gliukokortikosteroidų koncentracija ir sustiprėjo jų poveikis, bet kartu vartojant mažų dozių geriamųjų sudėtinių kontraceptikų tokio poveikio nenustatyta.

Nėštumas

Nėštumo metu Budenofalk 4 mg žvakučių vartojimo reikia vengti, nebent tai neabejotinai būtina. Duomenų apie nėštumo baigtis po geriamojo budezonido vartojimo yra mažai. Nors įkvepiamojo budezonido vartojimas daugelio nėštumų atveju nepageidaujamo poveikio nesukėlė, tikėtina, kad gydant Budenofalk 4 mg žvakutėmis didžiausia budezonido koncentracija plazmoje būtų didesnė nei pavartojus įkvepiamojo budezonido. Nustatyta, kad vaikingoms patelėms budezonidas, kaip ir kiti gliukokortikosteroidai, sukėlė vaisiaus vystymosi sutrikimų (žr. 5.3 skyrių). Tokio poveikio svarba žmogui nenustatyta.

Žindymas

Budezonido išsiskiria į motinos pieną (yra duomenų apie įkvepiamojo budezonido išsiskyrimą į motinos pieną). Tačiau terapinių dozių ribose skyrus Budenofalk 4 mg žvakučių, žindomam kūdikiui galimas tik nežymus poveikis. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti ir (arba) susilaikyti nuo gydymo budezonidu.

Vaisingumas

Duomenų apie budezonido poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimais su gyvūnais gydymo budezonidu poveikio vaisingumui nenustatyta (žr. 5.3 skyrių).

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos Budenofalk 4 mg žvakučių klinikinių tyrimų metu:

Vartojant Budenofalk 4 mg žvakučių, taip pat gali pasireikšti šios terapinės klasės vaistiniams preparatams (kortikosteroidams, budezonidui) būdingų nepageidaujamų reakcijų (dažnis nežinomas):

Šios nepageidaujamos reakcijos yra būdingos sisteminio poveikio gliukokortikosteroidams. Jų pasireiškimas priklauso nuo dozės, gydymo trukmės, kartu vartojamų ar anksčiau vartotų kitų gliukokortikosteroidų bei paciento individualaus jautrumo vaistiniam preparatui.

Dėl vietinio poveikio, Budenofalk 4 mg žvakučių sukeliamų sisteminių nepageidaujamų reakcijų rizika paprastai yra mažesnė, nei vartojant sisteminio poveikio gliukokortikosteroidus.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).