Paūmėjusio lengvo riestinės ir tiesiosios žarnos opinio kolito gydymas.

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, salicilatams, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas.

Dozavimas

Suaugusiesiems

Jeigu nepaskirta kitaip, vakare, prieš einant miegoti, į tiesiąją žarną reikia suleisti 60 ml suspensijos (4 g mesalazino).

Vaikų populiacija

Duomenys apie poveikį vaikams ir paaugliams riboti, o vartojimo patirties mažai.

Vartojimo metodas

Vartoti į tiesiąją žarną.

Gydymas būna efektyviausias, jei prieš Salofalk tiesiosios žarnos suspensijos vartojimą žarna ištuštinama.

• Kad tiesiosios žarnos suspensija taptų vientisa, prieš vartojimą buteliuką reikia gerai pakratyti. Po to reikia nuimti apsauginį dangtelį ir buteliuką laikyti stačią, kad iš jo neišsilietų vaistinis preparatas. Pacientas turi atsigulti ant kairiojo šono ir kad galėtų išlaikyti kūno pusiausvyrą, ištiesti kairę bei sulenkti dešinę koją. Po to, laikant buteliuką, nukreiptą į bambą, reikia įkišti aplikatoriaus viršūnę, padengtą slidžia plėvele, į tiesiąją žarną.

• Buteliuką būtina laikyti tvirtai ir palengva lenkti tol, kol aplikatorius atsisuks į nugarą. Siekiant nesukelti noro išsituštinti, buteliuką reikia iš lėto ir tolygiai spausti. Po vartojimo tuščią buteliuką reikia ištraukti.

• Kad vaistinis preparatas galėtų tolygiai pasiskirstyti žarnoje, po Salofalk tiesiosios žarnos suspensijos suleidimo pacientas nekeisdamas padėties turi gulėti mažiausiai 30 minučių. Jei Salofalk tiesiosios žarnos suspensija visą naktį išlieka žarnyne, poveikis būna didžiausiais.

Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Dažniausiai paūmėjimas, kuriam pasibaigus Salofalk tiesiosios žarnos suspensija paprastai nevartojama, išnyksta per 8 – 12 savaičių.

Prieš gydymą ir jo metu gydytojo nurodymu reikia atlikti kiekybinės kraujo ląstelių sudėties, kepenų funkcijos rodmenų (pvz., SGPT ar SGOT), kreatinino koncentracijos serume ir šlapimo tyrimus (diagnostinėmis juostelėmis). Paprastai kontrolinius tyrimus rekomenduojama daryti nuo gydymo pradžios praėjus 14 dienų, po to kas 4 savaites dar 2 – 3 kartus.

Jei tyrimų rodmenys normalūs, kontrolinius tyrimus reikia daryti kas 3 mėnesius. Jei atsiranda papildomų ligos požymių, šiuos tyrimus būtina atlikti nedelsiant.

Vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

Salofalk tiesiosios žarnos suspensijos neturi vartoti pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Jei gydymo metu inkstų funkcija pablogėja, reikia patikrinti, ar nepasireiškė mesalazino nefrotoksinis poveikis .

Gauta pranešimų apie vartojant mesalaziną nustatytus nefrolitiazės atvejus, įskaitant atvejus, kai inkstuose susiformavo 100 proc. iš mesalazino sudaryti akmenys. Rekomenduojama užtikrinti, kad gydymo laikotarpiu pacientas vartotų pakankamai skysčių.

Mesalazinas gali sukelti raudonai rudą šlapimo spalvą po sąlyčio su natrio hipochlorito balikliu (pvz., tualetuose, valomuose natrio hipochloritu, esančiu tam tikruose balikliuose).

Pacientus, kurių plaučių veikla sutrikusi, ypač astma sergančius pacientus, gydymo Salofalk tiesiosios žarnos suspensija metu būtina labai atidžiai stebėti.

Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos 
Gydant mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).
Pasireiškus pirmiems sunkių odos reakcijų požymiams ir simptomams, pvz., odos išbėrimui, gleivinės opoms ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, mesalazino vartojimą reikia nutraukti.

Pacientų, kuriems yra pasitaikę nepageidaujamų reakcijų nuo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sulfasalazino, gydymą Salofalk tiesiosios žarnos suspensija galima pradėti tik rūpestingai prižiūrint gydytojui. Prasidėjus ūminei Salofalk tiesiosios žarnos suspensijos netoleravimo reakcijai, pvz., pilvo spazmams, ūminiam pilvo skausmui, karščiavimui, stipriam galvos skausmui ir odos išbėrimui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.

Dėl sudėtyje esančio kalio metabisulfito, Salofalk tiesiosios žarnos suspensija retai gali sukelti sunkių alerginių reakcijų, dėl kurių atsiranda bronchų spazmas.

Vaistas turi 60 mg natrio benzoato kiekviename Salofalk tiesiosios žarnos suspensijos buteliuke. Natrio benzoatas gali sukelti vietinio pobūdžio sudirgimą.

Nėštumas

Salofalk tiesiosios žarnos suspensijos vartojimo nėščioms moterims patirtis nepakankama. Nedidelio kiekio moterų, nėštumo metu vartojusių mesalazino, stebėjimo duomenimis, vaistinis preparatas neigiamos įtakos nėštumui, vaisiui bei naujagimiui nedaro. Šiuo metu daugiau reikšmingų epidemiologinio tyrimo duomenų apie tai nėra. Buvo vienas ūminio inkstų nepakankamumo atvejis naujagimiui, kurio motina nėštumo metu ilgai gėrė didelę (2 – 4 g) mesalazino paros dozę.

Tyrimų su gyvūnais, kuriems mesalazino buvo sugirdoma, metu, tiesioginio bei netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi nepastebėta.

Nėštumo metu Salofalk tiesiosios žarnos suspensiją galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog numatoma nauda bus didesnė už galimą riziką.

Žindymas

N-acetil-5-aminosalicilo rūgšties ir šiek tiek mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Mesalazino vartojimo žindyvėms patirtis yra maža. Žindomam kūdikiui gali prasidėti padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., viduriavimas. Dėl minėtų priežasčių Salofalk tiesiosios žarnos suspensijos žindyvėms galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog numatoma nauda bus didesnė už galimą riziką. Jei žindomas kūdikis pradeda viduriuoti, žindymą būtina nutraukti.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

*Jautrumas šviesai

Gauta pranešimų apie pacientams, kuriems anksčiau diagnozuotos tokios odos ligos kaip atopinis dermatitas ir atopinė egzema, pasireiškusias stipresnes reakcijas.

**Daugiau informacijos pateikta 4.4 skyriuje.

Gydant mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt ).